תקני תיעוד ובדיקה נדרשים עבור מוצרי קוסמטיקה בשווקים של האיחוד האירופי וארה"ב

כניסה לשוק הקוסמטיקה האירופאי והאמריקאי מחייבת עמידה קפדנית בתיעוד רגולטורי ותקני בדיקה. דרישות אלו נועדו להבטיח את בטיחות המוצר, שקיפות המרכיבים והגנת הצרכן.
להלן סקירה מקיפה שלמסמכי מפתח ותקני בדיקה הנדרשים עבור מוצרי קוסמטיקה וחומרי אריזהבשוקי האיחוד האירופי וארה"ב.

---

1. מסמכים נדרשים לספק ללקוחות

כדי לתמוך בסקירה רגולטורית, רישום מוצרים ותאימות למותג, יש להכין ולספק את התיעוד הבא:

1.1 גיליון נוסחאות מפורט

גרסה דו לשונית (סינית ואנגלית)

כולל:

שם INCI

מספר CAS

אחוז מכל מרכיב

מבטיח עקיבות מלאה של מרכיבים ושקיפות רגולטורית.

1.2 תיעוד חומרי גלם

עֲבוּרכל מרכיב בודד, נדרשים הדברים הבאים:

MSDS (גיליון מידע על בטיחות חומרים)

COA (תעודת ניתוח)

מסמכים אלה מאשרים את מפרטי הבטיחות ואת עקביות האיכות של כל חומרי הגלם.

1.3 תיעוד המוצר המוגמר

MSDS של המוצר

COA מוצר

מדגים את פרופיל הבטיחות ואת התאמת האצווה של הניסוח הסופי.

1.4 מסמכי תאימות לריחות

אם נעשה שימוש בניחוח, תיעוד נוסף הוא חובה:

MSDS של ניחוח

ניחוח COA

26 דוח אלרגנים(כפי שנדרש בתקנות האיחוד האירופי)

תעודת IFRA (תאימות של איגוד הבשמים הבינלאומי)

1.5 רישום REACH (אם ישים)

אם המוצר מכילחומרים בסיכון גבוה- או מוגבלים, תקפהמספר רישום של REACHחייב להיות מסופק בהתאם לתקנות הכימיות של האיחוד האירופי.

1.6 ציות לרשימות רכיבים אסורים

הניסוח חייבאינם מכילים חומרים אסורים או מוגבלים.

הדרישות תואמות בקפדנות לתקנות האיחוד האירופי וארה"ב, בהתבסס על רשימות הרכיבים האסורים הרשמיות.

1.7 תאימות לחומרי צבע

כל הפיגמנטים וחומרי הצבע חייבים לעמוד בדרישות:

תקנות הקוסמטיקה האירופיות

דרישות תוסף צבע קוסמטי של ארצות הברית

 

---

2. דרישות בדיקת מוצרי קוסמטיקה באיחוד האירופי ובארה"ב

כדי להבטיח את בטיחות הצרכן ואישור רגולטורי, מוצרי קוסמטיקה חייבים לעבור את תקני הבדיקה הבאים:

2.1 בדיקה מיקרוביולוגית

הערכה של זיהום מיקרוביאלי

מתנהל על פי:

תקנים של האיחוד האירופי וארה"ב

תקני שוק דרום מזרח אסיה (כאשר רלוונטי)

2.2 בדיקת מתכות כבדות

בודקים את הדברים הבאיםשש מתכות כבדות:

עופרת (Pb)

קדמיום (Cd)

כספית (Hg)

ארסן (אס)

אנטימון (Sb)

ניקל (ני)

2.3 מבחן יעילות חומר משמר (מבחן אתגר)

מתנהל על פי:

ISO 11930:2012

שיטות בדיקה של ASEAN

מאמת את יעילות מערכת המשמר לאורך כל השימוש במוצר.

2.4 בדיקת פורמלדהיד בחינם

מבטיח שרמות הפורמלדהיד עומדות במגבלות הבטיחות הרגולטוריות.

2.5 ניתוח NDELA

מזהה N-Nitrosodiethanolamine (NDELA), זיהום פוטנציאלי מסרטן.

2.6 בדיקת דיוקסן (1,4-דיוקסן).

מאשר את היעדר או רמות בטוחות של עיבוד זה לפי-מוצר.

2.7 בדיקת פתלטים

חייב לעמוד בEC No. 1223/2009ותקני טייוואן

הקרנת חומרי הפלסטיק כוללת:

DBP, DEHP, BBP, DMEP

DnPP, DiPP, PiPP, DNOP

2.8 26 בדיקת אלרגנים

חובה עבור מוצרים המכילים ניחוח- הנמכרים באיחוד האירופי

תומך בסימון מרכיבים מדויק ובגילוי אלרגנים.

2.9 בדיקת יציבות

מעריך את ביצועי המוצר בתנאי טמפרטורה ואחסון שונים

מאשר חיי מדף ותאימות לאריזה.

2.10 בדיקת בטיחות העור

מעריך גירוי בעור ותאימות

מבטיח שהמוצרים בטוחים ליישום מקומי.

---

3. תקני בדיקה של האיחוד האירופי לאריזות ואביזרים

בנוסף לנוסחה הקוסמטית,חומרי אריזה ראשוניים ומשנייםחייב גם לעמוד בתקני הבטיחות של האיחוד האירופי:

3.1 בדיקת פתלטים

בְּהֶתְאֵםEC No. 1223/2009ותקנות טייוואן

מכסה את אותם חומרים פלסטיים:

DBP, DEHP, BBP, DMEP, DnPP, DiPP, PiPP, DNOP

3.2 תכולת פחמימנים ארומטיים פוליציקליים (PAH).

מבטיח כי חומרי האריזה אינם משחררים חומרי PAH מזיקים.

3.3 בדיקת מתכות כבדות

הקרנה עבור:

עופרת, קדמיום, כספית, ארסן, אנטימון, ניקל

3.4 תאימות לפסולת אריזה

עומד בדרישות הסביבה והמחזור של האיחוד האירופי עבור חומרי אריזה.

3.5 EN 71 חלק 1 - מאפיינים מכניים ופיזיים

מבטיח בטיחות באריזה, במיוחד עבור מוצרים שעשויים לשמש ילדים.

3.6 EN 71 חלק 2 - דליקות

מעריך סיכוני בטיחות אש הקשורים לרכיבי אריזה.

3.7 בטיחות מוצר כללית

מאשר את בטיחות האריזה הכוללת תחת תקני בטיחות מוצרים כלליים של האיחוד האירופי.

---

מַסְקָנָה

עמידה בתקנות הקוסמטיקה של האיחוד האירופי וארה"ב מחייבתתיעוד שיטתי, בדיקות קפדניות ובקרת מרכיבים קפדנית. מחומרי גלם ותכשירים מוגמרים ועד לריחות ורכיבי אריזה, כל אלמנט חייב לעמוד בתקני בטיחות ורגולטוריים.

על ידי הכנת תיעוד מלא וביצוע הבדיקות הנדרשות, מותגים יכולים:

• צמצום סיכונים רגולטוריים
• האץ את הכניסה לשוק
• בנה אמון עם מפיצים, קמעונאים וצרכנים
• עבור מותגים המתמקדים באירופה ובארה"ב, עבודה עם יצרן מנוסה בתאימות לקוסמטיקה של האיחוד האירופי וארה"בחיוני להצלחה-לטווח ארוך.